每周药闻看点(2024420—426)

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  ,将在全国范围开展医保基金违法违规问题专项整治工作。此次专项整治将重点聚焦以下三方面:一是聚焦虚假诊疗、虚假购药、倒卖医保药品等欺保违法犯罪行为,开展严厉打击。二是聚焦医保基金使用金额大、存在异常变化的重点药品耗材,动态监测基金使用情况,重点查处欺保行为。三是聚焦骨科、血透、心内、检查、检验、康复理疗等重点领域,全面开展自查自纠。

  国家药监局药品审评中心(CDE)发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)》(以下简称《工作细则》),自发布之日起施行。《工作细则》指出,CDE接收符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品(细胞基因治疗产品和血液制品除外)的药品说明书提出增加儿童用药信息的书面建议,书面建议资料包括公文、《品种资料信息表》及其附件。

  CDE就《化学仿制药参比制剂目录(第八十一批)》(征求意见稿)公开征求意见,涉及甲磺酸氟马替尼片等品种。

  劲方医药科技(上海)有限公司宣布该公司自主研发的KRAS G12CGFH925单药疗法获得美国食品药品管理局(FDA)临床试验许可,可针对KRAS G12C突变型难治、转移性结直肠癌患者开展一项多中心、开放标签、随机对照Ⅲ期临床试验。

  恒瑞医药宣布,其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物(ADC)注射用SHR-A2102获美国FDA授予快速通道资格,用于治疗晚期尿路上皮癌。

  加科思宣布,其KRAS G12C戈来雷塞(glecirasib)获美国FDA授予孤儿药资格,针对适应证为胰腺癌。

  国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息,共包括160个受理号,涉及扬子江药业集团有限公司等企业。

  北陆药业发布公告称,公司拟以自有资金人民币2.02亿元收购金安国纪集团股份有限公司所持承德天原药业有限公司(以下简称天原药业)80%股权,并与天原药业相关股东签署《关于承德天原药业有限公司的股权转让协议》。本次收购完成后,天原药业将成为公司的控股子公司,纳入公司合并报表范围。

  南京英派药业有限公司宣布完成4亿元人民币D+轮融资。本轮融资由高特佳投资和熙诚金睿共同领投,扬州国金投资和顾屿南歌参与本次投资,原股东礼来亚洲基金与厦门建发新兴投资本轮持续加码。英派药业是一家专注于肿瘤合成致死作用机制的创新药研发公司。


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