近日，省药监局印发了《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》（川药监发〔2022〕69号，以下简称《措施》）。现就《措施》内容作如下解读。

　　近日，省药监局印发了《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》（川药监发〔2022〕69号，以下简称《措施》）。现就《措施》内容作如下解读。

　　（一）鼓励药品研发创新。鼓励企业自主研发和建设生产设施，支持采用合同研发生产组织（CDMO）、合同生产组织（CMO）等方式，开展抗体药物和基因治疗、细胞治疗等创新药物以及临床急需药物研发、生产。在疫苗管理厅际联席会议框架下，探索建立重大创新疫苗评审工作机制。会同相关部门建立支持放射性药品创新发展协同机制。

　　药品注册管理处（咨询电线.为促进我省医药产业高质量发展，省药监局将优先服务创新药物和临床急需药物的研发生产。主要包括：抗体药物、基因治疗、细胞治疗等生物制剂，中药创新药，中药改良型新药，化药创新药，化药改良型新药，临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的治疗药物。研发者可根据自身情况，采取自主或合作研发生产的方式。

　　2.按照国家改革和完善疫苗管理体制的相关意见，在疫苗管理厅际联席会议制度框架下，探索建立经信、科技、卫生健康、药监等部门针对重大创新疫苗的评审工作机制，促进疫苗产业优质高效发展。

　　3.根据国家药监局统一部署，自2021年7月1日起省药监局承接了放射性药品生产经营企业许可审批事项。按照《放射性药品管理办法》相关要求，结合我省实际，省药监局会同省军民融合办制定了放射性药品生产经营许可工作流程和要求，下一步将联合省军民融合办、生态环境厅等部门研究制定放射性药品相关的产业政策，促进我省放射性药品产业有序健康发展。

　　（二）促进中药守正创新。实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程，发布四川省产地趁鲜切制加工中药材品种推荐目录。完善地方中药配方颗粒质量标准，支持开展中药配方颗粒研究和生产。支持安全可靠、疗效确切、特色突出的医疗机构中药制剂调剂使用和二次开发。

　　中药标准办（咨询电线.为提升川产道地药材质量，擦亮川药金字招牌，省药监局、经济和信息化厅、科技厅、财政厅、省中医药局等11部门于2020年4月30日印发了《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》（川办发﹝2020﹞69号）。该项工作为全国首个对道地药材全产业链管理的示范工程。

　　工作方案涉及10项内容：（1）中药材种子种苗标准；（2）中药材及饮片质量标准；（3）中药材商品规格等级标准；（4）良种繁育技术规范；（5）中药材种植与养殖技术规范；（6）中药材采收及产地初加工技术规范；（7）中药材产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范；（8）中药材及饮片包装贮藏运输技术规范；（9）中药材及饮片质量追溯体系；（10）川产道地药材备案与监管体系。以上简称“三标准、五规范、二体系”。

　　为做好中药全生命周期监管，坚守质量安全底线，推进中药守正创新和高质量发展，按照国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）和省药监局等11部门《关于印发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案的通知》有关精神，省药监局将在相关市（州）申请和前期调研的基础上，细化明确工作要求并发布产地趁鲜切制加工中药材的推荐目录，引导企业准确把握政策要求，从制度上规范中药材产地趁鲜切制加工。

　　2.2021年2月1日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》。为贯彻落实相关文件精神，在质量标准管理和生产许可方面，省药监局在开展调研基础上已修订了药品生产许可相关办理指南。后续，省药监局将继续支持符合条件的相关单位开展研究，指导生产企业提升可满足中医临床需要的中药配方颗粒生产能力。

　　（三）完善医疗器械创新体系。优化创新医疗器械审查程序，将符合ISO56002创新管理体系标准的第二类医疗器械和省外创新医疗器械认定为四川省创新医疗器械。编制创新医疗器械研发流程参考指南，鼓励企业按照现代规范化流程和最佳实践的理论、工具、方法进行创新创制。鼓励将真实世界数据用于创新医疗器械临床评价。

　　省食品药品审查评价及安全监测中心（咨询电线.拓展省级创新医疗器械认定范围，在现有创新医疗器械认定范围的基础上，新增两种创新医疗器械认定情形。第一种情形的符合ISO56002标准第二类医疗器械是指注册人取得有资质认证机构出具的标准认证证书，且标准认证证书覆盖了相应的第二类医疗器械，根据全国标准信息公共服务平台的显示，ISO56002标准转换为国家标准的工作进行到正在批准的状态，认证机构对相关国家标准的认证资质应取得国家认证认可委员会的批准；第二种情形的省外创新医疗器械是指四川省以外的其他省、市、自治区药品监督管理部门已经审查同意为相应省市区创新医疗器械的产品，在四川省内生产注册时，提供其他省级药品监管部门审查同意的证明材料，可直接认定为四川省创新医疗器械。省药监局正在修订四川省第二类创新医疗器械审查程序，具体内容将在后续发布的审查程序中进行明确。

　　2.编制创新医疗器械研发流程参考指南，该指南将结合相关法规、标准、行业最佳实践和四川中小企业实际情况，基于一次性把事情做对的现代研发理念，提出创新倡议、机会识别、产品规划、需求分析、目标指标定义、概念生成、概念选择、概念测试、产品定义、系统设计、详细设计、过程设计、原型测试等结构化的创新研发流程。每个流程再细分为开展具体工作的子过程，每个过程建议相关可以采用的现代化创新研发工具、方法，包括可用于满足法规要求提高产品质量的稳健设计、潜在失效模式及后果分析、公差分析、面向制造与装配的设计、竞争性标杆产品基准测试、高加速寿命试验等工具，促进创新的客户声音法、亲和图、卡诺分析、创新发明问题解决理论、头脑风暴技术、普式选择法、质量功能展开等方法。每种工具和方法都给出在医疗器械产品研发中的应用示例。该指南不是强制要求，目的是为中小企业创新提供一种参考和引导，省药监局计划于年内发布指南。

　　3.鼓励创新医疗器械使用合法获得的真实世界数据，如果符合《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》要求，可用于该创新医疗器械的临床评价，以支持产品注册。该措施一定程度上可减轻医疗器械临床评价数据获取的难度，但注册申请人应进行真实世界数据质量评价，充分关注数据的相关性和可靠性。

　　（四）落实做细精准服务。主动加强政企对接，为创新药品和医疗器械产品优先提供政策指导和技术咨询。完善重点园区派驻制和重点项目跟踪制，配强服务专班，提升服务效能。

　　医疗器械注册管理处（咨询电线.进一步加强对生物创新药企业在研发生产中的指导和帮助，加强其对生物创新药物审核标准和指导原则的理解。

　　2.声明对创新医疗器械产品主动支持和优先指导服务的价值观。对创新医疗器械产品（包括第三类创新医疗器械），将指定专人联络服务，注册申请人可随时就创新医疗器械产品研制、生产过程中遇到的政策或技术问题提出咨询，省药监局相关职能部门及时予以回应。

　　3.继续完善和提升省药监局已经实施的重点园区派驻制、重点项目跟踪制的质量，确保重点园区企业和重点研发项目在研发环节遇到的技术问题能及时解决，推动审评重心向产品研发阶段前移。

　　（五）着力打造创新生态。鼓励企业通过兼并重组、股权合作、一体化运营等方式，引入治疗用生物制品、创新化学药、创新中药等产品及在研项目。探索建设医疗器械领先用户社区，推进建立医疗器械检验机构靠前协作服务机制，为中小企业创新研发提供标杆产品基准测试、稳健设计、可靠性设计等技术支撑，助力企业建立knowhow知识体系。

　　医疗器械注册管理处（咨询电线.省药监局将支持企业通过兼并重组、股权合作、一体化运营等方式，引进已获批上市或处于研发阶段的治疗用生物制品、创新化学药、创新中药等品种，在药品注册、生产许可、上市许可持有人变更等事项方面，优先给予政策支持、提供服务指导。

　　2.关于领先用户，指站在潮流趋势前沿对新产品新服务有强烈兴趣并最先使用的用户，也是对现有市场供应的解决方案最早产生不满意和提出新需求的用户，部分领先用户甚至自己开发满足新需求的解决方案。对每个行业来说，领先用户都是创新的源泉，只是在多数行业，领先用户都很难识别，甚至需要企业投入大量资源去培育和维护，而在医疗器械行业，基本都有明确和现成的领先用户，主要集中在取得医疗器械临床试验资质备案的医疗机构，借助现代信息工具，省药监局拟探索建立一个医疗器械领先用户和生产企业直接沟通交流的渠道和网络，配合创新医疗器械研发流程参考指南中推荐的客户声音法，促进省内注册人研发出真正满足临床需求和解决临床问题的有价值产品。

　　3.关于Knowhow知识，相对于Knowwhat、Knowwhy等显性知识来说，与Knowwho一样，是一种隐形知识。相比于专利、版权、商标等显性的知识产权成果，隐形知识来源于实践并隐匿于实践中，难于模仿，有极高的门槛，是一个创新企业的真正核心竞争力。而一些利于形成创新隐形知识的实践活动，本身就需要较多的客观条件和资源支持，对中小企业有很大的难度。省药监局将发挥省内医疗器械检验机构的人才、资源优势，把服务工作提前到产品定型之前的概念工程和产品设计阶段，帮助中小企业通过运用研发最佳实践工具，开展创新实践，形成企业自身的隐形知识体系。比如稳健设计，是把产品质量在研发阶段就设计进产品的一种工具，经过稳健设计的产品，无论是面对生产环境变差、生产员工不熟练情绪波动，还是使用环境恶劣、使用者不专业等场景，都能保持产品预期功能性能的一致性，是提高用户良好体验感并维持用户忠诚度的有力工具；竞争性标杆产品基准测试（Benchmarking），虽说是逆向工程的一种工具，但在正向研发中也非常有力，无论是在机会识别、需求分析、概念工程到产品定义的模糊前端，还是架构设计、需求分解、风险分析、生产过程开发等正式设计阶段，都能发挥作用，只是和单纯的产品仿制不同，Benchmarking的所有数据都是创新工作的一个基准或参考，而不是要达成的目标；高加速寿命试验（HALT）是一种利用阶梯应力加诸于试验样品，暴露涉及线路设计、工艺、元部件和结构等方面的缺陷，主要目的是在产品设计和定型前早期阶段，通过试验快速发现产品的潜在缺陷，并加以改进和验证，从而增加产品的极限值，提高其坚固性及可靠性，施加于试验样品的应力，包括振动、高低温、温度循环、电力开关循环、电压边际及频率边际测试等；所有以上这些实践活动，除了创造企业自身隐形知识、提高产品质量、形成核心竞争力外，也为满足产品注册审评阶段关注的安全性能基本原则提供了最高科学等级的证据。

　　目与国家药监局建立有效沟通。进一步发挥国家药监局医疗器械审评中心四川创新服务站功能，搭建第三类医疗器械注册申请人与国家药监局医疗器械审评中心咨询直通平台。

　　省食品药品审查评价及安全监测中心（咨询电线.发挥省药监局对口联系枢纽作用，协助企业与国家药监局相关司和直属单位的沟通，争取获得注册审核的最优支持。

　　2. 发挥国家药监局医疗器械技术审评中心四川创新服务站的功能，依托国家药监局的医疗器械审评重心前移试点工作，提升四川医疗器械审评人员能力素质，结合四川实际，积极向国家药监局器审中心推荐我省的重点产品，对纳入重点产品名单的，注册人可定期就重点产品涉及的审评技术问题和审批法规问题进行咨询，四川创新服务站将协调联络省药监局与国家药监局器审中心进行回复。省药监局后续将按照国家要求和四川实。