我国医药行业密集的政策改革为从仿制药向创新药研发的转变提供了有力的支持，巨额资本的涌入为医药行业的发展提供了充足的势头。今年以来，国际形势严峻复杂，大流行不断爆发，我国医药产业的发展不可避免地受到影响。

　　中国的医药政策不断改革，药品监管很快与国际接轨。药品审评中心自2020年起已发布204个指导原则，对新药研发，特别是对重点疾病和药品进行了全面指导。建立了国家医保药品目录(NRDL)动态调整机制，2022 NRDL调整计划设立了纳入和排除标准，可以促进儿科和孤儿药的应用，平衡患者的临床需求和医保覆盖。

　　2022年的H1，全球制药公司曾遭遇融资困难。在一级和二级市场，中国制药公司的融资事件数量和融资金额（仅计算披露金额）均显著下降，其中一级市场融资事件177起（同比增长，YOY‒47%），融资39亿美元(YOY‒47%)；二级市场15起融资事件(YOY‒55%)，包括10起首次公开募股，26亿美元融资(YOY‒73%)。2022年第二季度总共只有62起融资事件，是过去五年中表现最差的，但令人放心的是，2022年第三季度的融资情况似乎有所改善。

　　2021年以来，资本市场关注的焦点逐渐转向下一代疗法，如细胞和基因治疗。在H1 2022，基因治疗研发公司的融资事件数量正逆势增加，有32家公司完成融资，占全部融资事件的19%，41家细胞治疗研发公司，占25%。

　　事实上，自H2 2021年以来，我国上市生物制药企业大多经历了50%以上的回退，这是我国医药行业首次大规模资本寒潮，一级市场也未幸免，由于投资机构更加谨慎，而企业融资由于投资回报的不确定性增加而更加困难。造成这种情况的原因有几个。错综复杂的国际形势、反复的大流行、科技创新委员会的审查更加严格等，其本质原因是我国医药行业在快速发展过程中积累了太多的泡沫，需要一轮调整。

　　当前的国际形势和大流行对中国医药行业的影响相对较小。市场上仍有充裕的资本。经过短暂的调整，我国医药产业将进入优质发展阶段。

　　在全球范围内，处于积极研发状态的新药临床试验(IND)至新药申请(NDA)阶段的新分子实体和新组合有9609个，由中国公司研发或授权给中国公司的管线%)。

　　由于大流行的影响，H1 2022年中国IND的增长明显放缓，302种新药（新分子实体和新组合，不包括中药，下同）在中国首次提交IND申请（仅YOY + 3%）。具体而言，4月份只有35个IND。302个新药中，化药和生物制剂均分，国产药增至235个(YOY + 10%)，占78%。值得注意的是，国产生物制剂增速为25%，反映了我国生物制药研发蓬勃发展，而进口药则下降了16%。预计2022年IND约为700个。

　　在H1 2022，中国的制药公司启动了96项关键性临床试验，与去年相比略有下降，在肿瘤学方面有42项(44%)临床试验。我国公司进行的一些临床试验取得了积极的成果。例如，InnoCare开发的FGFRgunagratinib和BTKorelabrutinib分别对头颈癌和系统性红斑狼疮显示出较高的疗效。这些结果对管线中新药的开发具有指导意义。

　　在H1 2022中，中国已批准32种新药(YOY‒35%)，包括24种进口药物和8种(25%)国产药物。这些获批的药物很可能在今年被纳入NRDL的谈判计划。可能由于大流行的影响，2022年5月和6月分别只有2种和4种新药获批。从NDA至获批，中位时间为14.5个月，但突破性疗法认定(BTD)显著提高了速度，中位时间为8.6个月。预计今年中国大约有70种新药获批。

　　32项批准包括18种小分子、5种单克隆抗体、3种组合。适应症主要为肿瘤学(16)、感染(10)和血液学疾病(9)。这些产品的上市将大大满足中国患者的临床需求，如分别用于治疗急性髓系白血病和NSCLC的依沃西尼（异柠檬酸脱氢酶）和氯拉替尼（间变性淋巴瘤激酶）；cadonilimab是国内首个双特异性抗体，以及全球首个获批的抗PD1/CTLA4双特异性抗体。

　　此外，预计更多的高端产品将在H2 2022在中国获批，如用于HER2阳性乳腺癌的曲妥珠单抗deruxtecan（抗HER2抗体-药物偶联物），以及用于罕见病的匹罗林和ataluren。

　　在2022年上半年，中国制药公司共达成101笔交易(YOY‒28.4%)，分为license-in（35笔）、国内交易（39笔）和license-out（27笔）三类，交易总金额为102亿美元（仅计算披露金额）。交易来源已逐渐从以海外项目为主转向海外和国内项目。License-out是我国原创创新药开拓海外市场的重要途径，目前占全部交易的27%。随着中国研发能力的提高，License-out将成为常规。例如，2022年5月，科伦将SKB264（抗TROP2抗体-药物偶联物）的海外权利授权给默沙东(Merck&Co)。交易总金额为14.1亿美元。

　　欧美发达市场和发展中国家新兴市场存在巨大机遇。2022年的H1，我国医药企业在国际化进程中取得了一些突破，但也遭受了一些挫折。预计未来三年10-20个中国来源的新药将被FDA审查。

　　传奇和强生联合开发的Ciltacaptagene autoleucel是继赞布替尼之后在美国获批的第二个中国原创新药，也是全球获批的第二个靶向BCMA的CAR-T细胞疗法。但2022年3月，FDA驳回信达生物与礼来共同开发的信迪利单抗一线治疗非鳞状NSCLC的上市申请。在H1 2022中，HUTCHMED开发的surufatinib的NDA被FDA拒绝，Coherus和Junshi开发的toripalimab也被拒绝。君实已于2022年7月重新提交生物制品许可申请(BLA)。

　　资本市场的低迷使得新兴生物技术面临存在危机，这对大药厂影响不大，反而是一个很好的扩张机会。2022年的H1，中国顶尖的制药公司通过在海外设立子公司或收购海外生物科技来加速国际化。如恒瑞成立了全资子公司Luzsana Biotechnology，在海外研发公司核心产品；赛诺生物制药收购英国制药公司F-star Therapeutics，以完善产品布局，加快海外业务。

　　中国医药行业在转型过程中会面临内外部挑战。在不断完善的政策引导下，我国医药行业走在正确的道路上，预计2022年将保持上升趋势。