近年来,随着生物制品研制与生产的关键技术取得多项突破,生物医药迎来风口。在中国,以抗体药物为代表的生物大分子药物热度持续增高,催生了一系列热门赛道,一批生物药企逐步崛起,在医药领域占据着越来越重要的地位。 根据国家药监局公布的《2020年度药品审评报告》,2020年药审中心审评通过批准生物制品IND申请500件,较2019年增长60.26%。审评通过生
一场疫情,给我们原本平静的生活带来了巨大的变化,身边的一切仿佛按下了暂停键,面对当前严峻的疫情防控形势,齐鲁制药集团全体员工未曾松懈,仍坚守在生产的第一线,科研人员在各自的“赛场”上争分夺秒,吹响了工厂的“冲锋号”,跑出了医药研发的加速度。 齐鲁制药集团坚持做有温度的科技创新,在封控期间,生物技术开发研究院质量研发部门的同事们主动驻厂。为保证新产品的顺
入世以来,新药研发能力对于我国生物制药企业的长期发展来说,越发显得重要。但研发流程管理方面的落后制约我国企业的新药研发能力,本文将首先描述和分析现有的研发流程,然后提出流程优化的思路,最后提出优化的具体实现途径。 制药企业由于审批制度繁、开发周期长、开发费用高、开发风险大,因此研发流程的设计和管理显得愈发重要。作者提出应该以为降低研发费用、缩短研发周期
9月9日,北京生物药生产工艺开发共享平台暨华辉大分子生物药工艺研发平台(以下简称“平台”)正式启动,该平台由华辉携手中关村生命园公司共同建设,投资近2亿元。该平台是用于成药性验证、工艺开发和临床试验用药生产的开放灵活性中试平台。总建设面积7200平方米,拥有200L, 500L, 1000L, 2000L单体生物反应器,总产能约4000升,软硬件条件先进
5月7日,世卫组织宣布,国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗正式通过世卫组织紧急使用认证。这是第一款中国新冠疫苗被世卫组织授权使用。研发过程如下: 2020年4月15日,疫苗生产车间建成,之后陆续获得生产许可证,通过国家生物安全联合检查。这是全球最大的疫苗生产车间。 据悉,该疫苗已对外援助和出售超过5000万剂,成为各国尤其是发展中国
生物医药是指利用生物技术开发的具有治疗或预防作用的药物和医疗器械,包括生物药、基因和细胞治疗、医学诊断试剂、生物材料等。生物医药是当今世界高科技领域的重要组成部分,也是我国战略性新兴产业的重点发展方向之一。 研发周期长,成本高。生物医药的研发过程涉及到基础研究、靶点筛选、候选化合物优化、临床前评价、临床试验等多个阶段,每个阶段都需要大量的时间和资金投入